基石药业舒格利单抗注射液拟向NMPA递交新适应症上市申请

1月3日，柱石药业 -B ( 02616.HK ) 发布公告，择舒格利单抗联合化疗一线医治无法手术切除的部分晚期、复发或搬运性食管鳞癌的临床研讨 ( GEMSTONE-304 ) 到达首要研讨结尾。研讨结果显现：与安慰剂联合化疗比较，舒格利单抗联合化疗显着改进盲态独立中心审理委员会 ( BICR ) 评价的无发展生存期 ( PFS ) 和总生存期 ( OS ) ，差异具有统计学显著性与临床意义。安全性与既往报道的舒格利单抗相关临床研讨结果共同，未发现新的安全性信号。

GEMSTONE-304研讨是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期注册性临床实验，旨在评价舒格利单抗联合FP化疗方案（氟尿嘧啶+顺铂）作为一线医治无法手术切除的部分晚期、复发或搬运性食管鳞癌的效果和安全性。该实验的首要研讨结尾为BICR评价的PFS和OS，非必须研讨结尾包含研讨者评价的PFS、BICR和研讨者评价的客观缓解率（“ORR”）及缓解继续时间（“DoR”）等。Ib期研讨显现，舒格利单抗联合FP化疗方案作为一线医治晚期食管鳞癌患者的ORR到达67.6%(25/37)，疾病操控率到达89.2%，且缓解可继续。
GEMSTONE-304研讨首要研讨者、同济大学隶属东方医院肿瘤医学部主任李进教授标明：“食管癌是具有我国特色的恶性肿瘤。在临床中，约70%食管癌患者在疾病初诊时已发展为部分晚期或有远处搬运，即便在可手术的食管癌中，50%-60%的患者在术后会复发或产生远处搬运。此次GEMSTONE-304研讨取得成功，标明舒格利单抗联合化疗在一线医治食管鳞癌中表现出了杰出的抗肿瘤活性，且安全性杰出。咱们等待该免疫疗法能够为广阔的食管癌患者供给新的医治挑选。”

根据GEMSTONE-304研讨的重要数据，柱石药业方案近期向我国国家药品监督管理局（“NMPA”）递送舒格利单抗该项新适应症的上市请求（“新适应症上市请求”），具体的研讨数据将在世界学术会议上发布。

来历：

港交所